Los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran que cerca de 2 millones de diferentes tipos de dispositivos médicos circulan en el mercado mundial, categorizados en más de 22 mil grupos genéricos de dispositivos. La regulación de los dispositivos médicos contribuye a la reducción de riesgos potenciales derivados de su uso y permite el acceso de la población a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad, contribuyendo a la mejoría de los resultados en salud pública.
Aunque la reglamentación es una herramienta muy importante que ayuda a los gobiernos a alcanzar sus metas y políticas, ella puede impedir la innovación o crear barreras innecesarias al comercio, la inversión y la eficiencia económica. Para evitar esto, es necesario un enfoque armonizado globalmente y capaz de eliminar requisitos redundantes que no contribuyan a la seguridad y que reduzcan el costo para comercializar el producto.
Según la OMS, la conformidad con las normas técnicas voluntarias, preferentemente internacionales, es la forma mediante la cual un fabricante puede demostrar que su dispositivo médico cumple con uno o más de los requisitos esenciales de seguridad y desempeño.
El Proyecto “Standards Alliance – Reglamento y Normas Internacionales de Dispositivos Médicos en Países de América Latina” tuvo como objetivo evaluar el uso de normas internacionales para fines regulatorios en cuatro países de América Latina a saber, Colombia, Costa Rica, México y Perú.
Este proyecto fue desarrollado a través de una asociación entre la Alianza Latinoamericana para el Desarrollo del Diagnóstico In Vitro (ALADDIV) y la Asociación de Tecnología Médica Avanzada – ADVAMED en el proyecto AdvaMed / Standards Alliance.
Standards Alliance es una asociación público-privada entre el American National Standards Institute (ANSI) y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional.
Los detalles del proyecto están disponibles en los siguientes enlaces:
¹ Global atlas of medical devices. Geneva: World Health Organization; 2017.
² Harmonized Medical Device Regulation: Need, Challenges, and Risks of not Harmonizing the Regulation in Asia- A Kaushik, KS Saini,1 B Anil, and S Rambabu